Упростите ваши вопросы GCP

Упростите ваши вопросы GCP

Независимо от того, где вы находитесь в спектре клинических исследований, есть вероятность, что вы столкнулись с некоторыми трудностями при интерпретации и / или внедрении рекомендаций Надлежащей клинической практики (GCP). При таком большом количестве дизайнов испытаний и настроек исследований может быть сложно понять, как правильно применять GCP, а иногда даже труднее получить ответы. Программы надлежащей клинической практики. Запросы охватывают период с 2013 по 2018 год и делятся на следующие категории:

  • Неблагоприятные события
  • Компьютеры
  • Исследование устройства
  • Формы 1571 и 1572 FDA.
  • Раскрытие финансовой информации
  • Зарубежные исследования
  • Надлежащая клиническая практика
  • Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования
  • Защита человека
  • Информированное согласие
  • Инспекция
  • Институциональный обзорный совет
  • Ведение и хранение записей
  • Особые группы населения
  • Обучение и квалификация

Часто мы можем найти ресурсы по большинству возникающих вопросов. Тем не менее, это может быть ошеломляющим, когда мы сталкиваемся с сотнями документов в Интернете, чтобы найти ответ, или когда мы находим противоречивые советы от коллег. В качестве полезного ресурса в вашем арсенале банк электронной почты FDA может предоставить ответы с четкими объяснениями, полезными рекомендациями и указать непосредственно на конкретные ресурсы. Существует более 1000 ответов FDA на самые распространенные, а также на необычные и даже сложные вопросы, касающиеся американских и международных стандартов GCP, доступных для ознакомления. Это веб-сайт, который нужно отметить как избранный; это может помочь сэкономить время, найти точную информацию и позволить вам гораздо быстрее перейти к обеспечению безопасности и соответствия вашим клиническим исследованиям.

Состоящий из 13 принципов, GCP — это международный стандарт качества для разработки, проведения, эффективности, мониторинга, аудита, записи, анализа и отчетности о клинических испытаниях или исследованиях. Цели рекомендаций GCP включают защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинического исследования, а также обеспечение надежности и точности данных, полученных в результате исследования.

13 принципов GCP

1. Этическое проведение клинических испытаний

2. Преимущества оправдывают риск

3. Права, безопасность и благополучие субъектов превалируют

Протокол и наука:

4. Доклиническая и клиническая информация поддерживает исследование

5. Соблюдение научно обоснованного подробного протокола

6. Утверждение IRB / IEC до начала работы

7. Медицинское обслуживание / решения квалифицированного врача

8. Каждый человек имеет квалификацию (образование, обучение, опыт) для выполнения своих задач

Осознанное согласие:

9. Бесплатно предоставляется по каждому предмету до участия

Качество и целостность данных:

10. Точная отчетность, интерпретация и проверка

11. Защищенная конфиденциальность записей

Исследуемые продукты:

12. Соблюдайте надлежащие производственные процессы (GMP) и протоколы пользователей

Контроль качества / обеспечение качества:

13. Системы с процедурами для обеспечения качества каждого аспекта исследования.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *