Почему целостность данных важна для успеха клинических испытаний

Почему целостность данных важна для успеха клинических испытаний

Целостность данных является фундаментальным требованием медицинских исследований и лабораторных экспериментов. Все исследования должны проводиться в соответствии с руководящими принципами протокола и точно задокументированы и полностью, даже если данные опровергают или опровергают опубликованную гипотезу. Как исследователи, мы несем ответственность за обеспечение этичного и честного проведения исследования.

Результаты исследования используются для обоснования эффективности процедуры, медицинского устройства или фармацевтического препарата. Цель состоит в том, чтобы улучшить общее состояние здоровья и благополучие людей. Отсутствие целостности данных может обернуться катастрофой, поскольку что-то, что изначально считалось безопасным, могло вызвать неожиданную боль или смерть.

Что такое целостность данных? Целостность данных определяется в Медицинском словаре Segen как «измерение данных, вносящих вклад в надежность и относящиеся к системам и процессам сбора, исправления, обслуживания, передачи и хранения данных. В клинических исследованиях FDA требует достоверности данных, на которые можно полагаться при определении безопасности и эффективности терапевтических вмешательств, и устанавливает руководящие принципы и правила, касающиеся практики и системных требований, необходимых для продвижения приемлемого уровень целостности данных ». Экспертная оценка данных и способность исследователей копировать результаты друг друга позволяют выявить ошибочные выводы и сохранить целостность исследования.

За целостность данных отвечает каждый, кто связан с исследованием, от сбора данных до отчетности.

Результаты исследования должны быть точными, прослеживаемыми и воспроизводимыми, если исследование будет повторяться. Произойдут человеческие ошибки и заблуждения. Эти ошибки не означают нарушения целостности. Только если ошибка приводит к намеренному обману, целостность будет считаться нарушенной. Ошибки необходимо устранять немедленно и задокументировать. Шаги, такие как план корректирующих и профилактических действий (CAPA); необходимо установить, чтобы предотвратить повторение ошибки.

Что может случиться, если целостность данных нарушена? Главный исследователь (PI) может быть отправлен в тюрьму, если это было было признано преднамеренным обманом. По закону максимальный срок наказания может составлять до пяти лет. Кроме того, могут быть денежные штрафы и обязательная перевыплата грантов и / или частных финансовых средств. ИП может быть запрещено когда-либо участвовать в клинических исследованиях.

Подрываются не только репутация и доверие к ИП, но и степень серьезности проступка; глобальные медицинские и производственные компании могут потерять миллиарды долларов на потенциальных продажах продукции и доходах. Эти потери приводят к закрытию компаний и увеличению уровня безработицы. Что наиболее важно, это подрыв доверия общества. Для продолжения медицинского прогресса необходимы клинические испытания. Для продолжения клинических испытаний необходимы поддержка и участие общественности.

Доверие — это убеждение, что мы можем положиться на человека или организацию, которые будут действовать компетентно и ответственно. Доверие чрезвычайно уязвимо. Мы не можем поверить в то, что имеем право на доверие. Как люди и исследователи, мы должны заслужить доверие.

Наконец, клиническое испытание должно проводиться в соответствии с рекомендациями Надлежащая клиническая практика (GCP). Целью GCP является обеспечение научной и этической обоснованности исследований путем защиты прав людей и подтверждения данных исследования. Как исследователи, мы несем ответственность за то, чтобы исследование проводилось честно и в соответствии с протоколом. Наша цель как клинических исследователей — улучшить общее состояние здоровья и благополучие людей путем обеспечения целостности клинических испытаний путем сбора достоверных данных, защиты прав и безопасности участников при соблюдении требований FAIR Shake TM (Федеральные правила, соглашение с исследователем, план расследования и требования IRB).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *