Изучение путей утверждения FDA для медицинских устройств

Изучение путей утверждения FDA для медицинских устройств

Если вы пропустили Часть первую серии медицинских устройств, в которой рассматривается классификация медицинских устройств, ознакомьтесь с ней здесь!

Теперь, когда мы ознакомились с основами классификации медицинских устройств FDA, мы можем приступить к изучению различных путей , по которым новое медицинское устройство может следовать в чтобы выйти на рынок США. В большинстве случаев производитель медицинского оборудования проконсультируется с FDA в начале процесса, чтобы выбрать правильный путь, чтобы избежать потери времени и затрат.

Класс I и небольшое количество устройств класса II могут подать заявку на исключение в FDA. Если предоставляется исключение, предпродажная проверка не требуется, но FDA по-прежнему контролирует маркировку и информацию, предоставляемую потребителю. После того, как эти устройства поступят на рынок, они будут именоваться «зарегистрированными FDA» или «внесенными в список FDA».

Если исключение неприемлемо, риск устройства низкий или средний, а предикат устройства уже представлен на рынке, тогда используется путь 510 (k). Компания должна доказать, что новое устройство эквивалентно продаваемому устройству, и предоставить доклинические данные, но данные клинических испытаний обычно не требуются для пути 510 (k), если только это не предписано FDA. Устройства, которые успешно проходят путь 510 (k), тогда называются устройствами, одобренными FDA.

Для устройств с высоким риском, класса III или устройств, не имеющих аналогов на рынке, требуется процедура предварительного утверждения (PMA). Это требует, чтобы компания подала заявку на исключение для исследуемых устройств (IDE) от FDA. Как только IDE получена, компания может начать сбор данных посредством клинических испытаний в дополнение к доклиническим данным, которые будут предоставлены при окончательной подаче PMA. Устройства, которые следуют этому пути и признаны безопасными и эффективными, получают этикетку «одобрено FDA».

Для устройств с низким или умеренным риском, но не имеющих предиката на рынке, компания, производящая медицинские устройства, может работать с FDA для изучения альтернативных путей вывода устройства на рынок, если данные клинических испытаний не требуются. Альтернативные пути включают путь De-Novo, исключение для гуманитарных устройств, протокол разработки продукта и исключение для специальных устройств, но эти пути менее распространены, чем пути 510 (k) и PMA.

Судя по цифрам, подавляющее большинство медицинских устройств прошли проверку через 510 (k), а не одобрены через PMA. Ежегодно в FDA подается примерно 4 000 510 (k) заявок по сравнению с менее чем 100 заявками на PMA . Средняя стоимость вывода медицинского устройства на рынок по пути 510 (k) составляет 31 миллион долларов по сравнению с методом PMA со средними затратами в 94 миллиона долларов. Время и стоимость Требуется для вывода устройства на рынок через 510 (k) по сравнению с PMA, делает путь 510 (k) популярным выбором, если он доступен.

Несмотря на тщательные усилия и контроль на пути вывода медицинского устройства на рынок, процесс не идеален. Стремление к получению реальных доказательств а данные послепродажного наблюдения будут и дальше формировать ландшафт медицинского оборудования для обеспечения безопасности пациентов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *